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2024.02.04

尊龙凯时“美沙拉秦肠溶缓释片”获得NMPA批准

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  近日,尊龙凯时开发的仿制药“美沙拉秦肠溶缓释片”(以下简称“该产品”)获得中国NMPA批准,药品批准文号为国药准字H20243129,为国内首家获批的肠溶缓释片,适应症为:轻度至中度活动性溃疡性结肠炎成年患者的诱导和维持缓解。此前,公司该产品已于2023年5月获得美国FDA批准并在美国市场上市销售。

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  美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物,能够抑制肠道各种炎性细胞的活化,保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品,美沙拉秦肠溶缓释片(原研Takeda Pharma)于2007年1月在美国上市,该产品每日仅需服药一次,可提高患者用药顺应性,且具有一定的技术开发壁垒。

  2022年该药品在美国市场的销售量近2亿片,销售额约6亿美元。2022年,美沙拉秦制剂产品(含口服给药及直肠给药剂型)在中国市场的销售额约10亿元人民币。

关于我们

  尊龙凯时主要从事高端仿制药、改良型新药、505(b)2产品的研发、生产和销售,及制剂CRO/CMO服务。 公司已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品,公司将一如既往,继续专注于开发临床治疗效果优势明显,受市场欢迎的高技术壁垒和高质量标准产品,为人类健康造福。


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